關(guān)于檢查《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實(shí)施情況的報(bào)告（摘要）

　　2019年4月29日在眉山市第四屆人大常委會第二十一次會議上

　　市人大常委會執(zhí)法檢查組

　　一、全市藥品管理法貫徹實(shí)施的總體情況

　　（一）多措并舉強(qiáng)宣傳。一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提升隊(duì)伍監(jiān)管水平。市政府牽頭組織學(xué)習(xí)藥品管理法，對照法律認(rèn)真梳理政府、部門、企業(yè)職責(zé)，開展案卷評查和典型案例談?wù)?，?yán)格規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為。二是加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范，提升從業(yè)人員素質(zhì)。先后對全市藥監(jiān)執(zhí)法人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理人員、醫(yī)藥從業(yè)人員進(jìn)行了有關(guān)法律法規(guī)、崗位和技能培訓(xùn)。三是加強(qiáng)普法宣傳，提升群眾維權(quán)意識。設(shè)立12331投訴舉報(bào)電話，建立統(tǒng)一高效處置流程，及時(shí)處理投訴舉報(bào)1223件。修訂完善《眉山市食品藥品投訴舉報(bào)獎勵辦法》，激發(fā)群眾參與熱情，營造輿論氛圍。通過宣傳教育，執(zhí)法人員和社會公眾的藥品管理法律意識和假劣藥品防范與維權(quán)意識明顯增強(qiáng)。

　　（二）凝心聚力重監(jiān)管。一是完善責(zé)任體系，提高經(jīng)費(fèi)保障。市政府將藥品安全納入目標(biāo)考核，構(gòu)建市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化督查考核，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“兩書一報(bào)告”制度，堅(jiān)持每年召開藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)評議會，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任；按照中央、省、市統(tǒng)一部署，推進(jìn)市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，理順機(jī)制，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)；將食品藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入各級財(cái)政預(yù)算，市、區(qū)（縣）財(cái)政投入食品藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)呈逐年上升趨勢，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。二是加強(qiáng)部門協(xié)同，形成齊抓共管監(jiān)管格局。廣泛運(yùn)用“四不兩直”工作法，堅(jiān)持“雙隨機(jī)一公開”檢查制度，加強(qiáng)部門協(xié)助，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。三年來，共查辦藥品違法案件1591件，已結(jié)案1591件，其中，搗毀制假售假窩點(diǎn)4個，移送公安機(jī)關(guān)案件28件，刑事拘留5人，起訴5人。三是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，做實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范。健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判例會制度，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控的預(yù)警性、靶向性，推動監(jiān)管工作從“事后滅火”向事前防范轉(zhuǎn)變。加強(qiáng)對中藥飲片、基本藥物、注射劑等的重點(diǎn)抽檢。三年來，共計(jì)抽檢藥品2201批次，核查處置不合格藥品212批次。

　?。ㄈ﹦?chuàng)新發(fā)展有實(shí)效。一是嚴(yán)格規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。合并簡化行政許可事項(xiàng)，實(shí)行藥品經(jīng)營許可和藥品GSP認(rèn)證“二合一”審批，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均按新版藥品GMP、GSP要求通過認(rèn)證和換證。二是深化藥品審評審批制度改革。認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，成為四川省藥品上市許可持有人試點(diǎn)示范區(qū)之一。目前全市已有2家企業(yè)7個品種申報(bào)藥品上市許可持有人，其中國為制藥的兩個品種琥珀酸索利那新原料藥和琥珀酸索利那新片已于2018年8月獲得藥品上市許可持有人批件。

　　二、藥品管理法實(shí)施中存在的主要問題和困難

　?。ㄒ唬┬麄髌占安粔蛏钊耄块T配合需進(jìn)一步加強(qiáng)。藥品監(jiān)督管理人員及藥品從業(yè)人員對藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)的具體內(nèi)容和精神能基本了解，但還有部分群眾、特別是邊遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)民不了解藥品管理法，缺少相關(guān)的藥品知識，法律意識和自我保護(hù)意識。政府相關(guān)部門工作職責(zé)還沒有完全落實(shí)，區(qū)（縣）之間、部門之間發(fā)展還不平衡，工作的主動性、配合性、協(xié)調(diào)性還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

　?。ǘ┝闶鬯幤肥袌霾灰?guī)范。一是藥品零售市場處方藥管理不規(guī)范。檢查中發(fā)現(xiàn)，藥品零售藥店雖對處方藥和非處方藥進(jìn)行了分開陳列和標(biāo)識，也有憑處方銷售處方藥的警示語，但在沒有處方的情況下，患者也能隨處買到處方藥，包括限制使用的抗菌類藥物。二是執(zhí)業(yè)藥師配備不足。按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，零售藥店至少應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師，但全市有1700余家零售藥店，執(zhí)業(yè)藥師僅900余名。多家零售藥店存在執(zhí)業(yè)藥師掛牌、不在崗，部分藥店駐店中醫(yī)師未按規(guī)定備案登記，駐店醫(yī)師普遍學(xué)歷低、經(jīng)驗(yàn)不足等問題。

　?。ㄈI(yè)人才缺乏，行政執(zhí)法困難。全市藥品監(jiān)督管理點(diǎn)多面廣，藥品監(jiān)管系統(tǒng)存在人少事多、基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)裝備差、工作經(jīng)費(fèi)短缺等困難。目前全市機(jī)構(gòu)改革后，藥監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管和執(zhí)法的公務(wù)人員和專業(yè)技術(shù)人員僅有64名，且大多不具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和知識，也未進(jìn)行過相關(guān)的專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)，導(dǎo)致在監(jiān)管上不能適應(yīng)涉藥單位數(shù)量多、分布廣、布局散、專業(yè)性強(qiáng)的實(shí)際需要。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市3135產(chǎn)業(yè)集群的重要組成部分，同時(shí)，我市是四川省4個藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)示范市之一。但是，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新重視不夠，缺乏研發(fā)人員，資金投入不足，設(shè)備更新慢，市內(nèi)沒有新藥臨床試驗(yàn)基地，加之新藥審批時(shí)間長、新產(chǎn)品周期長等客觀因素，造成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)能力不足，企業(yè)參與市場競爭力不強(qiáng)。

　　（五）藥品供應(yīng)保障機(jī)制不完善。檢查組發(fā)現(xiàn)，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于基本藥物品種和采購比例的限制以及藥品供應(yīng)市場各種因素的影響，在藥品臨床使用中，普遍存在臨床需要的非基本藥物品種不足，急救、緊缺、罕見、價(jià)廉藥品得不到有效保障的現(xiàn)象。

　　三、幾點(diǎn)建議

　?。ㄒ唬?qiáng)化宣傳教育力度，提高全社會的藥品法律意識。要充分認(rèn)識貫徹實(shí)施藥品管理法的重大意義，加強(qiáng)對學(xué)習(xí)宣傳工作的領(lǐng)導(dǎo)。各級領(lǐng)導(dǎo)要帶頭學(xué)習(xí)，增強(qiáng)藥品法制觀念，加強(qiáng)對實(shí)施工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；各有關(guān)部門要結(jié)合學(xué)習(xí)，進(jìn)一步落實(shí)法定責(zé)任，做到責(zé)任明確，任務(wù)落實(shí)；要繼續(xù)對執(zhí)法人員和管理相對人開展重點(diǎn)培訓(xùn)，使之明確自身的權(quán)利和義務(wù)，依法規(guī)范自身行為。要繼續(xù)面對社會加強(qiáng)藥品管理法宣傳普及活動，加強(qiáng)藥品基本知識特別是安全用藥的科普宣傳，以農(nóng)村、社區(qū)、老年人為重點(diǎn)，不斷增強(qiáng)群眾的藥品法律意識，提高對假劣藥品的識別能力和自我保護(hù)能力。

　?。ǘ┘哟笏幤繁O(jiān)督執(zhí)法力度，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序。藥店配備執(zhí)業(yè)藥師，直接關(guān)系到消費(fèi)者用藥安全，要嚴(yán)格落實(shí)藥品零售店配備執(zhí)業(yè)藥師或其他經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定，保障群眾用藥安全。要堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，打擊掛證、串貨、非法渠道采購等違法亂象。要持之以恒地打擊制售假劣藥品行為、藥品團(tuán)伙違法犯罪行為，加大對涉藥違法行為的處罰力度。要針對藥品市場管理中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步建章立制，規(guī)范管理，建立良好的醫(yī)藥市場秩序。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加大投入，提高藥監(jiān)隊(duì)伍素質(zhì)。一是要進(jìn)一步加大對藥品管理法貫徹實(shí)施的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，市場監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、財(cái)政等部門要通力協(xié)作，齊抓共管。二是市場監(jiān)督管理部門要把提高隊(duì)伍素質(zhì)、學(xué)歷水平和專業(yè)水平、依法行政能力作為隊(duì)伍建設(shè)的工作重點(diǎn)，強(qiáng)化專業(yè)培訓(xùn)，做到藥品監(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化、規(guī)范化，建設(shè)一支高素質(zhì)的藥監(jiān)工作隊(duì)伍。

　　（四）深化改革，創(chuàng)新驅(qū)動，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。抓住我市作為全國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)城市機(jī)遇，進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家關(guān)于藥品審評審批制度改革措施，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。進(jìn)一步落實(shí)試點(diǎn)園區(qū)配套資金獎勵辦法和生物產(chǎn)業(yè)配套扶持政策，加快科研投入和創(chuàng)新激勵政策，落實(shí)新藥臨床試驗(yàn)基地，鼓勵新藥研發(fā)，提升企業(yè)品牌和市場競爭能力，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

　?。ㄎ澹┓e極向上反映藥品管理法實(shí)施中需要解決的問題。一是建議國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度，鼓勵短缺藥品研制和生產(chǎn)，對短缺藥品、急救藥品、低價(jià)藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，進(jìn)一步建立完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制。二是針對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)較多和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)調(diào)整為省藥監(jiān)局承擔(dān)的實(shí)際，建議積極向上級匯報(bào)，爭取省藥監(jiān)局在眉山設(shè)立藥品監(jiān)管分局，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全。